6月13-17日,金康的復方磺胺甲噁唑片順利完成了國家藥監局組織的為期5天的仿制藥一致性評價注冊研制、生產現場檢查,該品種為全國同品種首個申報檢查品種。


· 一致性評價末次會議


公司于1996年首次獲得復方磺胺甲噁唑片藥品批準文號,品種于2003年開始生產上市,公司于2018年對該品種進行了一致性評價研究,并于年底上報國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,于2019年6月13日至2019年6月17日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心對該品種進行了生產現場檢查和抽樣。


· 2019.6.13在原輔料存放間檢查物料


·2019.6.14抽查HPLC(儀器編號JY3518001)工藝驗證批中間體檢測圖譜01


·2019.6.14配漿間-配制淀粉漿


·2019.6.14現場查看溶出儀


2016年3月5日,國務院辦公廳印發了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見中文亚洲无线码》,標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。


開展仿制藥一致性評價是補課,也是創新。


金康的一致性評價工作也在如火如荼的緊張開展中,已有部分產品通過了一致性評價。相信在相關團隊的努力下,金康在接下來的一致性評價工作中也會取得積極進展。



2019年06月24日

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金康順利完成全國同品種首個申報檢查

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